Текущее состояние отечественных исследований стабильности диагностических реагентов in vitro
В настоящее время большинство компаний начали придавать значение содержанию исследований стабильности в процессе исследований и разработок, но у некоторых компаний все еще есть много проблем с материалами исследования стабильности, представленными в процессе регистрации продукта. нравиться:
① Компания фокусирует свои исследования на стабильности срока годности и повышенной стабильности, игнорируя исследования стабильности открытия продукта, транспортировки и стабильности продуктов контроля качества и калибраторов, содержащихся в реагентах;
②Предприятия имеют разные пункты проверки стабильности продукции. Некоторые компании только проверяют, соответствуют ли конечные химические и биологические свойства реагентов требованиям, в то время как некоторые компании усиливают проверку физических свойств реагентов, таких как внешний вид, загрузка и скорость миграции;
③ В рамках исследования стабильности срока действия некоторые компании изучают продукты, которые хранятся в указанных условиях хранения до конца срока действия, а некоторые компании изучают продукты, которые хранятся в указанных условиях хранения, чтобы Через 1, 2 месяца или даже полгода по истечении срока действия;
④ При исследовании проекта стабильности транспортировки продукта моделируемые условия транспортировки одного и того же продукта в исследовательских проектах разных производственных компаний сильно различаются;
⑤ При исследовании стабильности продуктов, содержащих калибраторы и продукты контроля качества, некоторые компании проверяли только "точность" элементы калибраторов и продуктов контроля качества, игнорируя при этом проверку таких элементов, как "единообразие";
⑥ При формулировании срока годности продукта большинство компаний полагаются на данные исследования стабильности срока годности продукта, а небольшое количество компаний полагается на данные исследования стабильности продукта ускорения;
⑦ Была проведена только одна партия исследований стабильности продукта, и три серии экспериментов по стабильности продукта не были проведены в соответствии с требованиями нормативных документов;
⑧ Из-за коротких сроков хранения образцов реальных производственных образцов во время регистрации и подачи заявки некоторые компании используют образцы из предварительных лабораторных исследований и разработок вместо реальных производственных образцов для исследования стабильности продукта;
⑨ Описание результатов эксперимента по изучению устойчивости является слишком общим. Например, используя такие предложения, как"Значение CV менее 10%" а также "в соответствии с техническими требованиями к продукции"и т. д., конкретные данные испытаний должны быть предоставлены на основе фактических результатов испытаний;
⑩ Предоставляются только данные исследования в конце периода исследования стабильности, а данные исследования стабильности в различные периоды времени в процессе исследования стабильности не предоставляются;
⑪ Различные компании предъявляют непоследовательные требования к сроку действия продуктов одного и того же типа, например, срок действия продуктов обнаружения гликозилированного гемоглобина составляет от 6 до 36 месяцев.
