Стабильность является важным свойством реагентов для диагностики in vitro.
Стабильность — это способность реагента для диагностики in vitro сохранять постоянство характеристик с течением времени, основное свойство, которым должен обладать реагент, важный показатель, обеспечивающий эффективность реагента во время использования, и ответственность производителя.
5 сентября 2014 года Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выпустило "Объявление о требованиях к материалам заявки на регистрацию диагностических реагентов для диагностики in vitro и формате разрешительного документа (№ 44 от 2014 г.)", Приложением 3 к объявлению указано, что "стабильный Данные исследования стабильности включают данные исследования стабильности в режиме реального времени не менее трех партий образцов, хранящихся в реальных условиях хранения до истечения срока годности готового продукта, и должны полностью учитывать неблагоприятные условия продукта во время хранения, транспортировки и использования. и провести соответствующие исследования стабильности. Подробно объясните основу для определения метода исследования стабильности, а также конкретные методы и процессы испытаний.". Вышеуказанные правила являются основанием для рассмотрения части исследования стабильности регистрационных материалов продукта реагента для диагностики in vitro и определяют требования, партии и условия исследования стабильности, но конкретные методы исследования и содержание не указаны подробно. . Техническое руководство по исследованию стабильности биологических продуктов (испытание)" и руководящий документ EP25-A, выпущенный Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI) США, представляет основное содержание исследований стабильности продуктов диагностических реагентов in vitro и меры предосторожности.
