Стабильность - это основной атрибут, которым должны обладать диагностические реагенты in vitro.
Стабильность - это способность реагентов для диагностики in vitro сохранять постоянство характеристик с течением времени. Это основной атрибут, которым должен обладать реагент. Это важный индикатор, обеспечивающий эффективность реагента во время использования, и ответственность за это также несет производитель.
5 сентября 2014 года Государственное управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов выдало "Объявление о публикации требований к заявкам на регистрацию диагностических реагентов in vitro и формата разрешительной документации (2014 г. № 44)". Приложение 3 к объявлению гласит, что"Стабильность Данные сексуальных исследований включают данные исследования стабильности в реальном времени по крайней мере трех партий образцов, хранящихся в реальных условиях хранения до истечения срока годности готового продукта, и неблагоприятные условия продукта во время хранения, транспортировки и использования должны быть полностью устранены. рассмотрены, и должны быть проведены соответствующие исследования стабильности. Подробно объясните основу для определения метода исследования стабильности и конкретных методов и процессов испытаний.". Вышеупомянутые правила являются основой обзора для части исследования стабильности материалов регистрации продуктов с реагентами для диагностики in vitro, в которых оговариваются требования, партии и условия исследования стабильности, но конкретные методы исследования и содержание не были указаны в деталь. Теперь обратимся к" Техническое руководство по исследованию стабильности биологических продуктов (для пробного внедрения)" и руководящий документ EP25-A, выпущенный Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI), который знакомит с основным содержанием исследований стабильности продуктов реагентов для диагностики in vitro и мерами предосторожности.
